Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler Qualitätsstandard zur Planung, Durchführung, Überwachung, Analyse und Dokumentation klinischer Studien an Versuchspersonen. GCP hat sich als nützlich erwiesen, die ethische und wissenschaftliche Glaubwürdigkeit klinischer Forschung zu fördern.

Das erste Land mit formalen GCP-Regeln waren 1977 die USA. In der Europäischen Gemeinschaft wurden erste GCP-Regeln 1989 veröffentlicht. Zwei grundsätzliche Ziele verfolgt GCP: dass zum einen die Rechte der Versuchspersonen gewahrt bleiben und zum anderen die Studienresultate glaubwürdig und korrekt sind.


Die Umsetzung der GCP-Regeln ist aufwendig


Im Detail sehen die GCP-Verordnungen einen umfangreichen Katalog von Bestimmungen und Vorschriften vor. Die Vielzahl der Regeln hat zur Folge, dass die involvierten Prozesse sowie die Dokumentation beschwerlich und mit einem beträchtlichen Aufwand verbunden sind. Prof. Dr. med. Ignaz Wessler, geschäftsführender Arzt der Ethikkommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz dazu: "Good Clinical Practice-Regeln werden weltweit anerkannt, aber die Umsetzung der CPG-Regeln ist in Europa schon kompliziert und in Schwellenländern sicherlich noch schwieriger. Die Beachtung vor Ort hängt sehr stark von der Kontrolle, den Strukturen und der Qualifikation der Beteiligten ab."


Die Qualifizierung der Studienmitarbeiter durch geeignete Schulungsmaßnahmen ist ebenso wichtig und wie notwendig: So hat eine 2009 publizierte Umfrage in Australien gezeigt, dass viele in klinischer Forschung involvierte Personen nur ein limitiertes Wissen über Pflichten und Prozesse haben. Nicht zuletzt deshalb steht im Fokus von GCP - neben den standardisierten, international anerkannten Grundsätzen und Regeln für die Durchführung klinischer Studien - die fundierte Unterrichtung der beteiligten Ärzte und Mitarbeiter in die komplizierte Materie.


Hier, bei der Qualifikation der Forschungsmitarbeiter, setzt das Institute for Clinical Research zusammen mit den Unternehmensberatern der Orchestrall Group und den eLearning-Experten von Sonic Performance Support an. Dieses Konsortium hat es sich zur Aufgabe gemacht, Personen (Ärzte, Assistenten, Studenten), die Medikamententests durchführen, im Sinne der GCP-Prinzipien zu unterrichten. Das Hamburger Unternehmen Sonic Performance Support bringt in dieses Projekt neben der langjährigen Erfahrung im Bereich der Erwachsenenbildung und IT-Schulung seine innovative Schulungsmethode mit web-basierten Video-Trainingseinheiten ein. Das erste Lernmodul (in englischer und chinesischer Fassung) ging im Juli an den Start.


Die registrierten Kursteilnehmer können jederzeit in das interaktive eLearning-Training einstiegen. Sie bestimmen das Lerntempo selbst und können bei Bedarf einzelne Einheiten wiederholen. Die Kursinhalte wurden von der weltweit anerkannten Trainerin Sue Fitzpatrick, Schulungsleiterin des Institute of Clinical Research entwickelt. Einzelpersonen erhalten für 150 US-Dollar Zugang zum Kurs, für Firmenkunden sind "Multi-User"-Konditionen erhältlich. Kursteilnehmer erhalten am Ende ein Zertifikat, das von Institutionen, Organisationen, Behörden und Ämtern weltweit anerkannt wird.


Videos in weiteren Sprachen werden folgen


"Wir sind absolut begeistert von dieser neuen Lernplattform für kontinuierliche berufliche Fortbildung" sagt Ian Hau, CEO von Orchestrall Group. "Dies ist das erste von einer ganzen Reihe von Lernmodulen, die wir im Laufe der nächsten 12 Monate zur Einführung in die Good Clinical Practice, der klinischen Forschung und des allgemeinen Gesundheitswesens bereitstellen werden - auch in weiteren Sprachen."


Jörn Oelze, CEO von SONIC Performance Support, über "Research eLearning": "Experten hören und sehen zu können, wenn sie über so entscheidende Dinge wie zum Beispiel Informierte Einwilligung sprechen, bringt Studenten wesentlich weiter, als wenn sie sich die Thematik ausschließlich aus Büchern aneignen. Dieser intensive Eindruck, unterstützt von interaktiven Übungen, macht das Lernen effektiver und hat letzten Endes einen ganz entscheidenden Einfluss darauf, wie die Studenten in Zukunft arbeiten. Noch stärker kann sich Fernstudium dem Präsenztraining eigentlich kaum annähern."